4月7日，北京市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（簡(jiǎn)稱《若干措施2025版》），從創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等全鏈條提出新一輪32條措施，持續(xù)完善“一條鏈”服務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)北京市“萬億”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)再上新臺(tái)階。這是北京市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委等九部門連續(xù)第二年共同出臺(tái)支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的專項(xiàng)政策，2024年4月17日發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》（簡(jiǎn)稱《若干措施》）實(shí)施成效顯著。本文對(duì)兩版政策進(jìn)行對(duì)比，結(jié)合北京支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的實(shí)際成效，梳理《若干措施2025版》的政策亮點(diǎn)。
一、新增兩大重點(diǎn)任務(wù)，助力提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)
人工智能賦能產(chǎn)業(yè)的“底色”更為濃重
《若干措施2025版》從“數(shù)據(jù)賦能”進(jìn)階到了“人工智能（AI）賦能”，一是持續(xù)探索破解當(dāng)前醫(yī)療數(shù)據(jù)“量不足、質(zhì)不高、用不暢”的問題，在促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、清洗、標(biāo)注規(guī)范化發(fā)展的基礎(chǔ)上，明確提出建成不少于5個(gè)基于器官的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)規(guī)模達(dá)50TB，賦能AI醫(yī)療模型訓(xùn)練；二是推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)大模型從開發(fā)階段進(jìn)入應(yīng)用階段，提出鼓勵(lì)設(shè)立人工智能研發(fā)中心開展人工智能賦能新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、新機(jī)制探索等研究，支持AI+病理、輔助診斷、手術(shù)規(guī)劃、制藥等不少于10個(gè)場(chǎng)景的模型開發(fā)應(yīng)用，多舉措推進(jìn)北京市AI+醫(yī)藥健康從“單一場(chǎng)景驗(yàn)證”走向“全鏈條應(yīng)用”。此外，對(duì)于監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新也要求探索AI賦能。
2025年2月，國(guó)內(nèi)首個(gè)AI兒科醫(yī)生“上崗”，依托由北京兒童醫(yī)院與北京百川智能科技有限公司、小兒方健康科技（北京）有限公司聯(lián)合研發(fā)的“福棠·百川”兒科大模型，可擔(dān)任兒科專家的臨床科研助理，幫助醫(yī)生快速獲取最新科研成果和權(quán)威指南，輔助醫(yī)生進(jìn)行兒科疑難罕見病的診斷和治療，提升臨床決策效率。
突出強(qiáng)化“南北聯(lián)動(dòng)”提升發(fā)展能級(jí)
《若干措施2025版》提出要優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。南部高質(zhì)量建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新公園，對(duì)標(biāo)國(guó)際一流產(chǎn)業(yè)社區(qū)，建設(shè)全國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新人才在華創(chuàng)業(yè)第一站，共同打造首都南部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)新引擎。北部提升中關(guān)村生命科學(xué)園產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)，加快建設(shè)專業(yè)園區(qū)、綜保區(qū)、研發(fā)驗(yàn)證平臺(tái)以及服務(wù)科學(xué)家創(chuàng)業(yè)全過程的專業(yè)孵化器，共同打造原始創(chuàng)新與未來產(chǎn)業(yè)策源地。通過區(qū)域協(xié)同發(fā)展形成互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到轉(zhuǎn)化的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建，整體提升北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
2024年7月，北京亦莊宣布建設(shè)BioPark，總用地面積約5.8平方公里，集總部集聚區(qū)、研發(fā)轉(zhuǎn)化區(qū)、醫(yī)工融合區(qū)、醫(yī)藥智造區(qū)等四大功能區(qū)于一體。2025年3月，拜耳·亦莊開放創(chuàng)新中心、美敦力數(shù)字化醫(yī)療創(chuàng)新基地正式啟動(dòng)，輝瑞北京研發(fā)中心正式啟用。
昌平生命科學(xué)園目前已聚集了700多家創(chuàng)新企業(yè)，其中上市企業(yè)8家、獨(dú)角獸企業(yè)4家、潛在獨(dú)角獸企業(yè)17家、知名科學(xué)家創(chuàng)辦企業(yè)超百家。2024年昌平區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全年收入預(yù)計(jì)首次突破千億元大關(guān)，作為首都北部具有全球領(lǐng)先水平的“生命谷”、錨定世界級(jí)高地的生命科學(xué)創(chuàng)新走廊正在加速形成。
二、聚焦五大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全鏈條升級(jí)支持舉措
臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，加速提質(zhì)增效步伐
在臨床試驗(yàn)效率提升方面，項(xiàng)目啟動(dòng)和醫(yī)學(xué)倫理審查效率目標(biāo)均明顯提升，與《若干措施》相比，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間由28周壓縮至20周，比上海市在《支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》提出的目標(biāo)進(jìn)一步縮短5周；同時(shí)，在醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)實(shí)現(xiàn)全市多中心臨床研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步落實(shí)到多中心試驗(yàn)項(xiàng)目層面，要求互認(rèn)率目標(biāo)達(dá)到90%以上，進(jìn)一步和國(guó)際領(lǐng)先水平接軌。在促進(jìn)醫(yī)產(chǎn)協(xié)同創(chuàng)新方面，新增重點(diǎn)專病全自動(dòng)智能化生物樣本庫建設(shè)任務(wù)，協(xié)助圍繞腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病開展重大疾病的機(jī)制研究；加快推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作，并明確提出完成5個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品備案。
2024年，通過大力開展研究型病房示范建設(shè)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程，建立全流程臨床試驗(yàn)效率監(jiān)測(cè)體系等措施，北京市臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)（中位數(shù)）已縮短至24.9周，同比減少7.7周。
2023年北京和上海陸續(xù)出臺(tái)關(guān)于LDT（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑）試點(diǎn)的官方文件，北京協(xié)和醫(yī)院等6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為首批試點(diǎn)單位，上海遴選復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)單位。2024年7月19日，上海交通大學(xué)附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心的“五項(xiàng)抗癲癇藥物濃度測(cè)定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）”成為國(guó)內(nèi)首個(gè)完成備案的自行研制使用體外診斷試劑。
審評(píng)審批環(huán)節(jié)，顯著提升服務(wù)能效
臨床試驗(yàn)審評(píng)審批方面，持續(xù)深化國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)試點(diǎn)工作，將優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)擴(kuò)大到醫(yī)療器械，將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)爭(zhēng)取擴(kuò)大至仿制藥申請(qǐng)。藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力方面，首次明確提出提效量化目標(biāo)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)無源醫(yī)療器械和診斷試劑平均縮減至60個(gè)工作日、有源醫(yī)療器械平均縮減至90個(gè)工作日，持續(xù)保持醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰θ珖?guó)領(lǐng)先地位。針對(duì)臨床急需藥械產(chǎn)品，在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)即收即檢。項(xiàng)目制管理方面，持續(xù)擴(kuò)大服務(wù)范圍和對(duì)象，較2024年新增納入項(xiàng)目制服務(wù)藥械品種數(shù)量100項(xiàng)，累計(jì)達(dá)300項(xiàng)。多項(xiàng)舉措助力藥械產(chǎn)品上市“加速度”，實(shí)現(xiàn)2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個(gè)。
優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方面，北京市已發(fā)布2批16家藥物臨床試驗(yàn)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單，成功推動(dòng)9個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，臨床試驗(yàn)審評(píng)最快用時(shí)18個(gè)工作日，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)最快用時(shí)3周。
2024年完成約200個(gè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項(xiàng)目制管理，推動(dòng)171個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，26個(gè)品種納入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種，33個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序。今年以來，北京市已獲批8款創(chuàng)新藥械（見表1），數(shù)量居全國(guó)首位。
表1 2025年北京市已獲批創(chuàng)新藥械品種
表格信息來源：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開信息整理
生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，加大“引進(jìn)來”力度
《若干措施2025版》明確鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)藥本地化生產(chǎn)，支持企業(yè)從國(guó)外引進(jìn)重大藥械品種，推動(dòng)創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)模化應(yīng)用，“一企一策”做好服務(wù)。提出支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)；支持跨國(guó)企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可證并在京上市，探索開展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試。助力境內(nèi)生產(chǎn)深度融入全球供應(yīng)鏈，進(jìn)一步穩(wěn)定外資企業(yè)預(yù)期，吸引跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大在華投資，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
2025年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，在全國(guó)層面旗幟鮮明地提出支持“開展跨境分段生產(chǎn)”。上海在去年7月發(fā)布的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》中也已提出“探索推動(dòng)生物藥跨境在滬分段生產(chǎn)”。
此前，國(guó)內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)（非跨境）試點(diǎn)獲批2個(gè)。上海率先研究制定質(zhì)量監(jiān)管方案，成為全國(guó)首個(gè)省級(jí)層面的分段生產(chǎn)試點(diǎn)，廣東省是全國(guó)第二個(gè)獲批生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)的省份，也是當(dāng)前試點(diǎn)品種數(shù)量最多的地區(qū)。
上市應(yīng)用環(huán)節(jié)，入院方式再度創(chuàng)新
創(chuàng)新藥方面，相較于上海、廣東等地增加召開藥事會(huì)頻次，北京率先提出國(guó)談藥可直接納入全市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，無需召開藥事會(huì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“雙通道”藥店實(shí)現(xiàn)“應(yīng)開盡開”。此外，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)創(chuàng)新價(jià)值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實(shí)際證據(jù)不充分的藥物開展真實(shí)世界研究，驗(yàn)證藥物臨床價(jià)值。創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，搭建機(jī)器人等高值醫(yī)療設(shè)備租賃平臺(tái)，運(yùn)用市場(chǎng)化方式打通創(chuàng)新醫(yī)療器械入院“最后一公里”，破解創(chuàng)新醫(yī)療器械高成本與推廣難的矛盾，加快手術(shù)機(jī)器人入院應(yīng)用和創(chuàng)新迭代。
2025年4月，在“服務(wù)租賃”模式助推下，天智航天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人在北京老年醫(yī)院完成裝機(jī)，成為北京市首臺(tái)以“服務(wù)租賃”模式進(jìn)入醫(yī)院的骨科手術(shù)機(jī)器人。中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)依托中關(guān)村科技租賃，與手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)商開展合作，購(gòu)買手術(shù)機(jī)器人及其全套技術(shù)服務(wù)包，并委托技術(shù)服務(wù)合作方與醫(yī)院簽訂設(shè)備服務(wù)協(xié)議，醫(yī)院根據(jù)骨科機(jī)器人的開機(jī)使用次數(shù)，支付單次固定的服務(wù)費(fèi)。通過這種市場(chǎng)化的方式，醫(yī)院端降低大額資金支付壓力，企業(yè)端實(shí)現(xiàn)資金回籠和技術(shù)升級(jí)，有效破解了創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)醫(yī)院難的問題。
投融資環(huán)節(jié)，基金規(guī)模再上新臺(tái)階
《若干措施2025版》為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金加強(qiáng)投融資支持，包括新設(shè)100億元規(guī)模醫(yī)藥并購(gòu)基金，發(fā)揮市級(jí)200億元、區(qū)級(jí)100億元兩級(jí)生物醫(yī)藥投資基金協(xié)同作用，帶動(dòng)100億元規(guī)模社會(huì)基金，制定更包容、更體現(xiàn)創(chuàng)業(yè)友好型特征的相關(guān)制度，投早投小投長(zhǎng)期，持續(xù)賦能創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
2024年3月，規(guī)模200億元的北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金正式設(shè)立。截至2024年底，基金已圍繞早期研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化落地“兩頭”完成44個(gè)項(xiàng)目投決，投決金額和帶動(dòng)社會(huì)資本投入近90億元。2025年北京再新設(shè)100億元規(guī)模的醫(yī)藥并購(gòu)基金，將構(gòu)建全周期接續(xù)支持、市區(qū)協(xié)同的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金體系。
三、北國(guó)咨觀點(diǎn)
我國(guó)藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管制度改革歷經(jīng)十年的穩(wěn)步探索，獲得了階段性的成效，為醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展筑牢了堅(jiān)實(shí)根基。在此背景下，北京呼應(yīng)國(guó)家改革大勢(shì)發(fā)布新一輪政策，在加速臨床試驗(yàn)、提高審評(píng)審批效率、促進(jìn)“人工智能+”應(yīng)用等方面提出了一系列突破性舉措，一方面是積極落實(shí)國(guó)家要求，確保改革精神精準(zhǔn)落地；另一方面，是作為首善之都勇于率先探索監(jiān)管科技創(chuàng)新，為自主創(chuàng)新營(yíng)造優(yōu)渥環(huán)境，展現(xiàn)了北京推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的堅(jiān)定決心和積極作為。全市主管部門建立分段負(fù)責(zé)、握手接力的服務(wù)機(jī)制，從早期研發(fā)指導(dǎo)，到審批流程優(yōu)化，再到上市后推廣助力，各環(huán)節(jié)緊密配合、接續(xù)做好全流程服務(wù)，將更好地釋放政策效能、激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)北京市創(chuàng)新醫(yī)藥在全國(guó)乃至全球引領(lǐng)發(fā)展。
附：《若干措施》新舊政策主要變化對(duì)比
作者介紹
謝亞楠
產(chǎn)業(yè)咨詢師
長(zhǎng)期專注醫(yī)藥健康、生物制造等生物經(jīng)濟(jì)重點(diǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)研究、政策研究和規(guī)劃咨詢。深度參與北京醫(yī)藥健康、合成生物制造等產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究，完成《完善北京市支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的監(jiān)管和支付機(jī)制研究》《北京合成生物發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展路徑研究》《京津冀生命健康先進(jìn)制造業(yè)集群發(fā)展情況跟蹤評(píng)估》等多項(xiàng)政策研究與評(píng)估咨詢，具備豐富的課題研究、項(xiàng)目咨詢經(jīng)驗(yàn)。
葉曉彤
產(chǎn)業(yè)咨詢師
長(zhǎng)期專注研究生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和項(xiàng)目咨詢。深度參與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、創(chuàng)新藥械監(jiān)管等課題研究，深度參與多項(xiàng)項(xiàng)目可研與專項(xiàng)評(píng)估，具有豐富的課題研究、項(xiàng)目咨詢經(jīng)驗(yàn)。
編輯：張 華
審核：蘭國(guó)威
