2024年，我國(guó)共有65款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，總體來(lái)看國(guó)際化發(fā)展態(tài)勢(shì)不斷增強(qiáng)，區(qū)域集聚效能愈發(fā)顯著，多款運(yùn)用國(guó)際首創(chuàng)技術(shù)的國(guó)內(nèi)首款產(chǎn)品接續(xù)發(fā)布，展現(xiàn)出強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)。獲批產(chǎn)品具體特點(diǎn)如下：
一、獲批數(shù)量：持續(xù)增長(zhǎng)再創(chuàng)新高
2024年共65款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市（詳表附后），同比增長(zhǎng)6.6%，獲批數(shù)量為2014年以來(lái)的歷史新高。從數(shù)量上看，美國(guó)直覺外科公司獲批產(chǎn)品數(shù)量最多，系歷年首次有國(guó)外企業(yè)獲此“殊榮”，其共獲批5款產(chǎn)品，均為支氣管導(dǎo)航操作系統(tǒng)部件。其次為北京品馳醫(yī)療，共有4款產(chǎn)品獲批，包括植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等創(chuàng)新產(chǎn)品。
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圖1 2014-2024年我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況
二、地域分布：國(guó)際化趨勢(shì)加強(qiáng)
65款獲批產(chǎn)品中，本土46款（占71%）、進(jìn)口19款（占29%），進(jìn)口產(chǎn)品的比例首次升近三成，可見隨著我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批制度不斷與國(guó)際接軌，創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)日益融入全球。本土品種上，上海共獲批15款創(chuàng)新醫(yī)療器械，位居全國(guó)第一，領(lǐng)先北京9款，兩地獲批產(chǎn)品數(shù)量合計(jì)占比從2023年的33%攀升至2024年37%。進(jìn)口品種上，美國(guó)國(guó)際引領(lǐng)地位更加突出，獲批數(shù)量（17個(gè)）占比近9成，遠(yuǎn)高于2023年的6成；另有德國(guó)、日本各1個(gè)獲批在國(guó)內(nèi)上市。
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圖2 近五年國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量及進(jìn)口品種占比情況
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圖3 2024年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分布情況
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圖4 2019-2024年京滬蘇廣浙創(chuàng)新醫(yī)療器械上市情況
三、產(chǎn)品類別：高端植介入增長(zhǎng)迅速
高端植介入耗材產(chǎn)品發(fā)展強(qiáng)勁，占比大幅提升，從去年的46%增加到了57%。高端醫(yī)療裝備獲批增速放緩，占比從41%下降到了29%。AI醫(yī)療器械獲批數(shù)量與去年持平。
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圖5 2024年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布
高值耗材細(xì)分領(lǐng)域
高值耗材創(chuàng)新產(chǎn)品共獲批37款，其中心血管植介入器械呈現(xiàn)“井噴”現(xiàn)象從去年的9款增加到了今年的24款，產(chǎn)品類型以支架和導(dǎo)管為主。
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圖6 耗材類器械細(xì)分領(lǐng)域情況
醫(yī)療裝備細(xì)分領(lǐng)域
高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批共19款，放射性治療設(shè)備較去年增加，其中微創(chuàng)消融類裝備實(shí)現(xiàn)翻倍增加（從3增加到6），幫助腫瘤治療手術(shù)有效減輕患者痛苦并提升疾病治愈率。
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圖7 設(shè)備類器械細(xì)分領(lǐng)域情況
四、治療領(lǐng)域：與國(guó)民健康需求密切相關(guān)
心血管位列第一，共29款產(chǎn)品，占比45%，腫瘤緊隨其后，12款產(chǎn)品，占比18%。這一數(shù)據(jù)與《中國(guó)心血管病報(bào)告2023》中提到的“中國(guó)心血管病死亡率居疾病死亡構(gòu)成的首位，高于腫瘤及其他疾病”成鮮明的對(duì)應(yīng)關(guān)系，反映出心血管疾病和腫瘤疾病在我國(guó)疾病防治中的重要性和緊迫性。
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圖8 2024年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械治療領(lǐng)域分布
五、首創(chuàng)產(chǎn)品：新技術(shù)帶來(lái)醫(yī)療新變革
2024年獲批的65款創(chuàng)新產(chǎn)品中，不少本土產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)、多模態(tài)成像、微創(chuàng)植入、方向性電刺激等全球先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了各自領(lǐng)域與國(guó)際領(lǐng)先水平并跑的實(shí)力，還成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)多項(xiàng)技術(shù)空白。如，華科精準(zhǔn)（北京）的腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件為全國(guó)首個(gè)一站式多模態(tài)腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件，該技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，具有首創(chuàng)性；品馳醫(yī)療（北京）的植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)首個(gè)方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，可用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進(jìn)行聯(lián)合治療；致遠(yuǎn)慧圖（北京）的眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件為國(guó)內(nèi)首個(gè)基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助軟件，與單病種輔助診斷產(chǎn)品相比，其適用范圍更廣，可進(jìn)一步提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見眼底病診斷能力；紐脈醫(yī)療（上海）的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是國(guó)產(chǎn)首款球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品；騰復(fù)醫(yī)療（上海）的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)，為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。
附表：2024年獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械清單
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彭崇清
咨詢師
長(zhǎng)期關(guān)注研究生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策咨詢和項(xiàng)目咨詢
嚴(yán)一凡
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長(zhǎng)期關(guān)注研究生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策咨詢和項(xiàng)目咨詢
編輯：張 華
審核：孫 磊
