手術機器人融合醫學、機械工程、人工智能等多學科交叉技術，被譽為高端醫療器械領域的“明珠”，是醫用機器人中的重要分支，更強調精準、微創與遠程控制，正加速從“實驗奢侈品”走向“臨床必需品”，為外科手術帶來前所未有的智能化、精準化變革。7月3日，國家藥監局發布《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告（2025年第63號）》，將醫用機器人列為高端醫療器械之首，提出十大舉措支持其研發應用，產業進入高速發展時期。本文梳理了手術機器人的基本構成及分類、發展歷程及最新研發應用進展，剖析產業發展存在的問題，并提出發展建議。
一、機器人重塑現代外科手術體系
（一）產品構成及分類
手術機器人主要包括操作控制臺、機械臂系統、成像系統、動力與傳感系統等核心部件。操作控制臺作為醫生與機器交互的核心平臺，是機器人的“大腦”；機械臂直接接觸患者，是機器人的“雙手”；成像系統具有3D立體視覺、熒光導航、影像融合功能，是機器人的“眼睛”；動力與傳感系統決定了操作精度、安全性和人機交互能力，是機器人的“心臟與神經”。
圖片來源：醫療器械創新網
圖1 手術機器人基本構成
根據臨床場景，主要分為腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道、經皮穿刺、神經外科手術機器人等。
圖片來源：數據來自千際投行，北國咨繪制
圖2 手術機器人分類
（二）技術特點
手術機器人融合機械工程（超柔性機械臂）、光學成像（4K/3D熒光內窺鏡）、AI算法（手術路徑規劃系統）、5G通信（遠程時延＜50毫秒）等多學科尖端科技，單臺設備專利密度超600項，是全球高端醫療裝備領域的技術競爭焦點。從臨床價值看，手術機器人將手術誤差從毫米級降至亞毫米級（0.1～0.5mm），極大縮短手術時間，減少手術創傷，同時，能夠有效降低醫生學習曲線、擴展醫生能力邊界，且可遠程控制基層醫院開展高難度手術，促進優質醫療資源下沉。
（三）發展歷程
從行業發展生命周期角度看，手術機器人歷經了早期探索、應用拓展、快速發展三個主要時期。
早期探索與技術奠基期（1985—2000年）：1985年，美國首次將PUMA 560工業機器人應用于腦部活檢手術，開啟手術機器人時代，隨后，ROBODOC、CRAS等初代產品相繼問世，不斷探索主動約束、力反饋、實時影像等底層技術突破。
商業化與應用拓展期（2001—2015年）：2000年，達芬奇獲FDA批準，商業化首個腔鏡手術機器人，并獲得巨大成功。隨后，骨科、神經外科、血管介入等專科機器人不斷涌現，臨床應用范圍不斷拓展。
技術變革與迭代融合期（2015年至今）：隨著5G、AI、新材料等前沿技術發展，手術機器人迎來新一輪技術變革浪潮，人機交互、超高精度、超低延時、多術式等技術推動產品向智能化、模塊化、遠程化方向升級。
圖片來源：根據公開資料整理，北國咨繪制
圖3 手術機器人發展歷程
二、國內手術機器人研發應用進展
自1997年首臺國產手術機器人CRAS原型機問世，到2024年產品獲批數量創歷史新高，我國手術機器人歷經近三十年技術積淀與創新突破，產業從無到有、從有到優，加快從“跟跑”向“并跑”甚至“領跑”邁進，部分產品成功出海，加快走向全球市場。
（一）產品加速上市，市場滲透空間大
近三年國產手術機器人井噴式獲批并應用，累計上市130余款，其中2024年上市49款，2025年截至目前已上市近30款。與已完成初步普及、醫患接受度高的美國相比（滲透率10%左右），我國仍處于市場教育階段，市場滲透率不足1%，未來提升空間巨大。
圖片來源：數據來自國家藥監局、MedRobot等，北國咨繪制
圖4 全國手術機器人獲批數量
（二）腔鏡、骨科手術機器人占近八成市場
從獲批數量看，骨科手術機器人獲批50余款，占比近50%，遠超其他類型機器人，腔鏡、神經外科、穿刺機器人均獲批10款左右。從市場份額看，腔鏡手術機器人以其更高的產品價格和臨床應用科室位列第一，占比近60%，其次是骨科手術機器人，占比20%。
圖片來源：數據來自國家高性能醫療器械創新中心、國家藥監局等，北國咨繪制
圖5 全國手術機器人獲批數量和市場份額分布情況
（三）腔鏡手術機器人國產剛起步，逐步突破外資壟斷
截至目前，國內累計獲批超10款，包括達芬奇Si和達芬奇Xi、思哲?？刀唷⒕hMP1000、微創圖邁、術銳®機器人等，裝機量近600臺。達芬奇憑借成熟的臨床驗證和完整的術式體系，占據70%市場，國產產品憑借性價比和本土化優勢等正加速入局，其中，微創的圖邁是國內最早上市的四臂腔鏡機器人，產品性能國內外領先，遠程系統優勢突出，在全球超30個國家或地區獲得注冊認證，成功進入歐洲市場；精鋒醫療MP2000兼具科室廣度、術式難度優勢；康多機器人以更高性價比優勢加快進入縣級醫院市場。
表1 國內重點腔鏡手術機器人獲批及市場情況
數據來源：北國咨根據公開資料整理
（四）骨科手術機器人上市爆發，行業競爭激烈
國內累計獲批超50款，包括關節置換、脊柱外科機器人等，裝機量約200～300臺。其中，天智航天璣是國內首款骨科機器人，部分性能比肩甚至超過進口產品，可實現脊柱、關節、創傷手術全覆蓋，占據一半以上市場，手術應用量已超過11萬例；史賽克、美敦力分別于2018年、2021年進入中國市場，依托動態穩定性、力反饋精度和AI輔助決策等技術優勢分別發力關節和脊柱領域，約占國內20%市場；佗道醫療、鍵嘉醫療等新興企業依托多術式、場景適配等優勢加快入院。
圖片來源：數據來自華安證券研究所，北國咨繪制
圖6 國內關節置換和脊柱手術機器人市場情況
三、未來展望
近年來，我國手術機器人在技術創新和政策利好下實現了突破式發展，但整體看，產品核心零部件、影像和AI輔助決策功能、適應癥覆蓋范圍等與進口產品仍存在差距。如成本占比70%的三大核心零部件，只有控制器可實現自產，伺服電系統、減速器依賴進口；進口產品整體覆蓋的適應癥范圍更廣，在高難度術式中展現出優異的操作穩定性與安全性，國產產品仍處于適應癥拓展階段，復雜術式的臨床成熟度仍需驗證。同時，受國內醫院端市場采購政策、臨床培訓體系以及產品自身穩定性、適用性等多重因素影響，研發、應用“前熱后冷”問題突出，產品入院應用放量進展慢，企業持續處于虧損狀態，亟需加快打開國內外市場。未來，需要聚焦研發端、應用端雙向發力，加快技術突破、入院應用和全球商業化進程，形成創新－應用閉環，加速產品技術迭代和產業進階升級。
（一）“技術研發”層面強化資源統籌
強化以臨床需求為導向的醫工協同創新，支持企業聯合醫療機構、高校院所等搭建協同創新平臺，匯聚臨床、科研、企業等多方力量共同開展產品技術攻關、臨床轉化和產業化落地。從績效考核、資金配套等多維度鼓勵醫療機構在數據資源、人才團隊、設施配套、臨床場景等方面加大投入力度，全鏈條支持手術機器人創新攻關和迭代升級。
（二）“落地應用”層面聚焦難點破局
支持具備資質的企業搭建手術機器人租賃平臺，開展“服務租賃”模式創新，降低醫院資金支出壓力。支持定點醫療機構按規定對手術機器人實施DRG付費新技術除外，將手術機器人使用情況納入公立醫院績效監測，鼓勵醫院引進手術機器人。支持醫院、醫療器械企業及第三方機構等建設醫療器械培訓中心、應用示范中心等，幫助提高產品認知度。
（三）“全球推廣”層面聚焦優化生態
支持檢驗檢測機構參與相關國際標準制定，將國內先進技術和經驗納入國際標準，提高我國在該領域的話語權。加強與“一帶一路”國家和地區藥監機構的國際交流合作，推動監管互認。支持第三方機構搭建國際營銷服務平臺，提供海外市場分析、法規解讀、注冊申報等服務，組織開展國際交流展會等活動，幫助企業拓展銷售渠道。
參考文獻
[1]2024年中國手術機器人行業研究報告［EB/OL］.https://www.21jingji.com/article/20240426/herald/8b9e5c61e1d95a5d887e6d42e7fea358.html
[2]手術機器人行業產業鏈深度梳理（2025年）［EB/OL］.https://www.sohu.com/a/886340522_121709768
[3]2024年各領域手術機器人新獲證盤點：骨科領域競爭激烈，穿刺賽道逐步升溫［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/R9-JCpHtZ9MsY8HeYGUNtg
作者介紹
杜玉竹
咨詢師、咨詢工程師（投資）
一級造價工程師
長期專注生物經濟、醫藥健康領域產業規劃、產業政策和項目咨詢，完成《京津冀重點領域產業鏈供應鏈強鏈補鏈問題研究》《北京市醫療器械檢驗研究院創新發展咨詢服務》《北京化工集團打造生物醫藥產業集團發展規劃》等一批重點規劃和項目咨詢，獲北京市優秀咨詢成果獎5項。
鄧紫雯
咨詢師
長期專注生物經濟領域產業規劃、政策研究和規劃咨詢。
編輯：張 華
審核：蘭國威
